法規政策
3.1《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020.7.1起施行).doc
3.2《藥品注冊管理辦法》（2020.7.1起施行）.docx
3.3《藥品管理法》（2019.12.1起施行）.docx
3.4《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》（2022.1.1起施行）.docx
3.5《國家藥監局關于發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告》（2020.7.1起施行）.docx
3.6《藥物臨床試驗機構管理規定》（2019.12.1起施行）.doc
3.7《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022.5.1起施行）.docx
3.8《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（國家藥監局綜合司于2018.11.28發布）.doc
3.9《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）（2021.10.1起施行）.pdf
3.10《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2018.1.1起施行） .doc
3.11《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》（2020年修訂版）（NMPA2020年第61號通告）.doc
3.12《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（NMPA2021.9.27發布；2021.9.27起施行）.pdf
3.13《體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點》(CFDA于2016.6.8發布).docx
3.14《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（2021.10.1起施行）.pdf
3.15《醫療器械臨床試驗方案范本》（NMPA2022年第21號通告附件1）.docx
3.16《醫療器械臨床試驗報告范本》（NMPA2022年第21號通告附件2）.doc
3.17《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》（NMPA2022年第21號通告附件3）.doc
3.18《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》（NMPA2022年第21號通告附件4）.doc
3.19《醫療器械_體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》（NMPA2022年第21號通告附件5）.doc
3.20《醫療器械_體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄目錄》（NMPA2022年第21號通告附件6）.doc
